第一章  总  则

第一条 为加强我校实验室生物安全管理，保护实验工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《实验动物管理条例》《农业转基因生物安全管理条例》《农业转基因生物安全评价管理办法》《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》《江苏省实验动物管理条例》《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)》《教育部办公厅关于进一步加强学校实验室病原微生物管理的通知》等法律法规和《南京医科大学实验室安全管理办法（修订）》文件精神，制定本办法。

第二条 本办法适用于全校涉及病原微生物实验、动物实验、基因工程实验的教学、科研实验室（以下简称“生物实验室”）。

第三条 实验室的生物安全管理实行学校、二级单位、实验室三级管理体制，各级职责按《南京医科大学实验室安全管理办法（修订）》执行。学校建立生物安全管理督查机制。

第二章  管理队伍及要求

第四条 从事相关实验的各二级单位分管领导负责本单位的实验室安全工作，安排有相应专业知识和管理能力的在职人员作为安全管理员，协助做好本单位生物样本的引进审查备案、保管与使用监管、废弃物处置、日常检查、安全防护等各项工作的规范化管理。

第五条 各相关实验室及课题负责人为所在实验室的生物安全第一责任人，全面负责本实验室的所有生物技术安全管理工作，包括组织制定并张贴本实验室生物实验技术的安全操作规程和应急措施，评估实验室生物材料、样本、药品、化学品和机密资料被丢失或不正当使用的危险，并对其定期检查、维护和更新；负责管理本实验室生物样本的引进、保管、使用和处置记录及本实验室的日常安全检查等。

第六条各二级单位和实验室组织对涉及生物安全的人员进行生物安全知识培训，培训合格后方可上岗；督促完成本单位生物安全方面的日常信息登记、统计、上报等工作。

第三章病原微生物实验室管理

第七条 根据中华人民共和国卫生部《人间传染的病原微生物名录》和农业部《动物病原微生物分类名录》，将病原微生物分为四类：

　　第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

　　第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

　　第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

　　第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

其中，第一类、第二类病原微生物统称为“高致病性病原微生物”。

第八条 根据国务院卫生主管部门公布的人间传染病病原微生物名录及级别，从事非“高致病性病原微生物”研究的生物实验室应具有相应生物安全防护水平（BSL-1、BSL-2），并确定本实验室能从事及拟从事的微生物研究范围，报学校实验室安全管理工作领导小组备案。从事“高致病性病原微生物”的生物实验室，必须具有相应生物安全防护水平（BSL-3、BSL-4）的实验室资质。不具备资质的实验室不得从事病原微生物研究。

第九条 从事病原微生物实验活动的三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志，标明传染因子、实验室负责人、紧急联系电话及进入实验室的特殊要求。

第十条 实验室应制定准入制度，并为进入实验室的人员提供符合防护要求的防护用品和其他职业防护措施。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其体检，并建立健康档案；必要时，应对实验室工作人员进行预防接种。

第十一条 实验室应当建立实验档案，包括实验室安全记录、工作日志、实验原始记录、设备条件监控及检测记录、消毒记录、事故（暴露）记录等。从事病原微生物相关实验活动的实验档案的保存期不得少于10年，属于高致病性病原微生物的实验档案的保存期限不得少于20年。

第十二条 采集病原微生物样本必须具备下列条件：

（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备。

（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员。

（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施。

（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

采集高致病性病原微生物样本的实验室，必须采取国家相关规范要求的有效措施，严格防止采集过程中发生病原微生物的扩散和感染，并对样本来源、采集方法及过程等做详细记录。

第十三条 病原微生物样本的引进

（一）涉及第一类、第二类病原微生物的样本，实验室应填写《南京医科大学生物样本引进申请审批表》，经二级单位安全管理员和分管领导审核，学校实验室安全工作领导小组审批后，方可依照国家相关法律法规和学校相关采购规定实施引进。

（二）涉及第三类病原微生物的样本，实验室应填写《南京医科大学生物样本引进申请审批表》，经二级单位安全管理员审核，分管领导审批后，方可依照国家相关法律法规和学校相关采购规定实施引进。

（三）涉及第四类病原微生物的样本，实验室可依照国家相关法律法规和学校相关采购规定实施引进。

第十四条病原微生物的运输应严格按照国家相关法律法规的规定执行。

第十五条 病原微生物样本的保管

实验室应当制定严格的安全保管制度，做好病原微生物样本的储存、领用、销毁的记录，建立档案制度。对高致病性病原微生物样本应设专库或者专柜单独储存，做到“双人双锁，双人领用”。

实验室应采取有效的安全保卫措施，严防病原微生物样本被盗、被抢、丢失、泄漏。

第十六条 从事高致病性病原微生物相关实验活动应有两名以上的工作人员共同进行，并做好使用记录。

第十七条 实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定，及时将病原微生物样本就地销毁或者送交上级保管单位保管。对于需送交上级保管单位的病原微生物样本，实验室应取回上级保管单位的接收证明，且予以妥善保管。

第十八条 涉及病原微生物实验的废弃物，必须先进行无害化处理，并按相关规定包装、暂存，由学校集中处置。

第四章基因工程生物安全管理

第十九条 本办法所称的基因工程，包括利用载体系统的重组体DNA技术，以及利用物理或化学方法把异源DNA直接导入有机体的技术。但不包括下列遗传操作：

(一)细胞融合技术，原生质体融合技术；

(二)传统杂交繁殖技术；

(三)诱变技术，体外受精技术，细胞培养或者胚胎培养技术；

(四)常规质粒DNA构建及在大肠杆菌或酵母中扩增。

从国外进口遗传工程体，在校内进行基因工程研究和实验的，也应遵守本办法。

第二十条 依据农业部《农业转基因生物安全评价管理办法》，按照潜在危险程度，将基因工程工作分为四个安全等级：

安全等级I，该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险；

安全等级II，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有低度危险；

安全等级III，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险；

安全等级IV，该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚具有高度危险。

第二十一条 从事基因工程工作的实验室，在开展基因工程工作前，应当对基因工程工作进行安全性评价，评估潜在危险，确定安全等级。

（一）从事基因工程实验研究前，应对基因供体、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性、生态环境效应等进行安全性评价，确定生物控制和物理控制等级。

（二）从事基因工程中间实验或工业化生产前，应根据所用遗传工程体的安全性评价，对培养、发酵、分离和纯化工艺过程的设备和设施的物理屏障进行安全性鉴定，确定中间实验或者工业化生产的安全性等级。

（三）从事遗传工程体释放实验前，应对遗传工程体的安全性、释放目的、释放地区的生态环境、释放方式、监测方法和控制措施进行评价，确定释放工作的安全等级。

（四）使用遗传工程产品前，应对遗传工程产品进行生物学安全检验和安全性评价，确定遗传工程产品对公众健康和生态环境可能产生的影响。

第二十二条 从事基因工程工作的实验室，应当依据遗传工程产品适用性质和安全等级，分类分级进行申报，获得实验许可手续后方可进行实验。对需行政主管部门审批或备案的，由学校实验室安全管理领导小组组织申报办理。

第二十三条 从事基因工程工作的实验室，应当根据安全等级，确定安全控制方法，制定安全操作规则和相应的废弃物安全处理措施。

第二十四条 遗传工程体的引进

（一）涉及安全等级III、IV的遗传工程体，实验室应填写《南京医科大学生物样本引进申请审批表》，经二级单位安全管理员和分管领导审核，学校实验室安全管理工作领导小组审批后方可依照国家相关法律法规和学校相关采购规定实施引进。

（二）涉及安全等级II的遗传工程体，实验室应填写《南京医科大学生物样本引进申请审批表》，经二级单位安全管理员审核，分管领导审批后，方可依照国家相关法律法规和学校相关采购规定实施引进。

（三）涉及安全等级I的遗传工程体，实验室可依照国家相关法律法规和学校相关采购规定实施引进。

第二十五条 转移或者运输的遗传工程体应放置在与其安全等级相适应的容器内，严格遵守国家有关运输或邮寄生物材料的规定。

第二十六条 遗传工程体的保管和使用

（一）遗传工程体应贮存在特定的设备内。贮放场所的物理控制应与安全等级相适应。安全等级III、IV的遗传工程体贮放场所应当特别加强管理。

（二）从事基因工程工作的实验室应当编制遗传工程体的贮存目录清单。对安全等级III、IV的遗传工程体，还应做好领用、使用记录。

第二十七条有关转基因生物的构建、种植、繁殖的实验活动应遵守国务院颁布的《农业转基因生物安全管理条例》。

第二十八条 从事基因工程研究的实验室应认真做好安全监督记录。安全监督记录保存期不得少于10年。

第二十九条 涉及基因工程实验的废弃物，必须先进行无害化处理，并按相关规定包装、暂存，由学校集中处置。

第五章实验动物生物安全管理

第三十条 涉及动物的生物实验室应根据国家法规、标准的要求建立实验室动物引种、保种、繁育、运输等方面的操作规程。动物实验环境设施应符合相应动物等级标准的要求。具体参照学校动物管理和使用管理委员会相关文件执行。

第六章进口生物样本的管理

第三十一条 凡是从国外进口生物样本，包括实验动物、植物和特殊物品（微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等），实验室均应填写《南京医科大学生物样本引进申请审批表》，经二级单位安全管理员审核，分管领导审批后，方可依照国家相关法律法规和学校相关采购规定实施引进。

第三十二条 各二级单位和实验室应当严格遵守国家质检总局颁布的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》等有关规定，做好本单位入境生物样本的日常监督和管理。

第三十三条 生物实验室应当建立入境生物样本的储存、领用、使用记录。记录应当真实，保存期限不得少于2年。

第六章  安全应急措施和事故处理

第三十四条  各相关二级单位和实验室应认真落实《南京医科大学实验室安全管理办法（修订）》，及时发现并消除安全隐患，最大限度预防安全事故的发生。

第三十五条  二级单位应根据本单位生物实验室的详细情况，确定各区域的安全等级，有针对性地制订本部门的生物安全事故应急救援预案，并定期组织部门人员进行预案演练。

第三十六条  发生病原微生物或转基因生物意外扩散等生物安全事故时，事故部门及相关职能部门应按《南京医科大学实验室突发事故防范措施和应急预案（试行）》的规定，立即采取应急处置措施组织救援，防止事故蔓延、扩大。

第三十七条  对违反管理制度或操作规程酿成生物安全事故的责任部门和个人，学校将视事故情节轻重，按照《南京医科大学实验室安全责任追究实施办法（试行）》的有关条例，依规追究责任，触犯国家法律的，依法追究刑事责任。

第七章  附则

第三十八条  各二级单位需根据本办法，结合部门实际情况，制定本单位实验室生物安全管理实施细则并报学校实验室安全工作领导小组备案。

第三十九条  本办法未尽事宜，按国家有关法律法规或学校有关规章制度执行。本办法条款如与国家法律法规最新规定相抵触的，按国家法律法规最新规定执行。

第四十条 本办法自下发之日起施行，由学校实验室安全管理工作领导小组负责解释。

附件1：南京医科大学实验室生物安全管理办法（试行）.doc

附件2：南京医科大学生物样本引进申请审批表（试行）.doc